Informationen für Teilnehmer (Merkblatt)

Studie zur Konzeptionierung und Realisierung eines Flipped Classrooms in der Chirurgie

Eine single-center Studie an der
Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Tumor- und Transplantationschirurgie
Universität zu Köln
Kerpener Straße 62
50937 Köln

Direktorin: Univ.-Prof. Dr. med. Christiane J. Bruns
Leiter der Studie: Dr. med. Rabi R. Datta, Dr. medic Justus Franz Toader

Wir freuen uns über Ihr Interesse an unserem Forschungsprojekt zur Konzeptionierung und Realisierung eines Flipped Classrooms in der Chirurgie. In dieser Teilnehmerinformation möchten wir Ihnen die wichtigsten Fragen zu unserem Forschungsprojekt beantworten. Insbesondere möchten wir Ihnen unser umfassendes Datenschutzkonzept vorstellen, welches die Vertraulichkeit Ihrer Studienteilnahme sicherstellt.

Widerrufsrecht

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Der Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie ist jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die weitere medizini¬sche Betreuung möglich.

Noch Fragen?

Bei Fragen zu der Studie wenden Sie sich bitte an Herrn Dr. med. Rabi Raj Datta oder an Dr. medic Justus Franz Toadder, Klinik für Allgemein, Viszeral- und Tumorchirurgie, Universität zu Köln, Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Tel.: 0221-4784803, 0221-478 5164, Email: rabi.datta@uk-koeln.de

Wir danken Ihnen herzlich für Ihre Mitarbeit!

Mit freundlichen Grüßen

Dr. med. Rabi Raj Datta, Dr. medic Justus Franz Toader

1. Warum wird diese Prüfung durchgeführt?

Der umgekehrte Klassenraum bzw. flipped classroom wurde zuerst in den USA bekannt und beschreibt das autonome Aneignen von Lehrinhalten und spätere praktische Anwendung im Kollektiv. Der Flipped Classroom wird unserer heutigen Zeit immer häufiger als Alternative für den Frontalunterricht gesehen. Eine Metaanalyse von Khe Foon et al. zeigte, dass der Flipped Classroom als Lernkonzept eine klare Verbesserung im Vergleich zur traditionellen Lernmethode ist. Studenten präferieren den umgekehrten Klassenraum zum traditionellen Frontalunterricht. Im Rahmen dieser Präferenz soll dieses neue Lehrkonzept in der Viszeralchirurgie zum Einsatz kommen. Hier beschäftigen sich die Studenten hauptsächlich mit dem Umgang der Themen wie akuter Appendizitis, akuter Cholezystitis und Sigmadivertikulitis.

2. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten?

Unser Forschungsprojekt startet 2021 und endet voraussichtlich im Jahr 2022. In diesem Zeitraum sollen die Studierenden im Rahmen des Blockpraktikums in die Studie aufgenommen werden. Insgesamt sollen über 150 Studierende in diese Studie eingeschlossen werden. In der ersten Phase der Studie werden die studienbedingten Untersuchungen durchgeführt. Dabei werden Sie im Rahmen des Blockpraktikums die Möglichkeit haben, den entworfenen Flipped Classroom als autonome Lernmethode auszuprobieren. Sie werden auch das standardhafte Blockpraktikum durchlaufen. Per Zufall wird dabei entschieden, welche Gruppe zusätzlich den Flipped Classroom zur verfügen gestellt bekommt. Im Anschluss wird der Frontalunterricht und der Flipped Classroom durch die Teilnehmer und Professoren evaluiert.

In der zweiten Phase der Studie werden die so gewonnen Daten ausgewertet und in eine Studiendatenbank eingebracht. In der dritten Phase erfolgt die statistische Auswertung in anonymisierter Form. Bewertung der Ethikkommission Unser Forschungsprojekt wurde von der Ethikkommission der Universität zu Köln zustimmend bewertet.

Freiwilligkeit und Rücktritt von der Teilnahme Die Teilnahme an dem Forschungsvorhaben ist ganz und gar freiwillig. Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihr Einverständnis zur Teilnahme zurücknehmen (Beendigung der Teilnahme), wodurch auch ihre Daten gelöscht oder wirksam anonymisert werden, ohne dass Ihnen hieraus irgendwelche Nachteile entstehen. Die Daten werden bis zum Wideruf rechtmäßig verarbeitet. Im Folgenden finden Sie nun die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie!

Für die Datenverarbeitung und für die Studie insgesamt sind wir als Kölner Studienzentrale (Leiter Dr. med. Rabi Raj Datta und Dr. medic Justus Franz Toader, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie Univerität zu Köln) verantwortlich. Bei Änderungen und wichtigen Informationen werden Sie zeitnah informiert.

3. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie? Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie die Gelegenheit haben ihre Fähigkeiten und Wissen im Rahmen des Flipped Classrooms eigenständig zu vertiefen. Die Ergebnisse der Studie können des Weiteren dazu beitragen, das Training von Personen im Gesundheitswesen zu verbessern und damit im weiteren Verlauf eine Verbesserung in der Versorgung unserer Patienten zu erreichen.

4. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Es sind keine Risiken mit der Teilnahme an der Studie verbunden.

5. Wer darf an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen? Aufgrund des körperlichen Befindens kann jeder Studierende an dieser Studie teilnehmen.

6. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der Studie? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?

Für Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen ihnen keine Kosten. Eine Aufwandsentschädigung kann leider nicht gewährt werden.

7. Bin ich während der Studie zusätzlich Prüfung versichert?

Es besteht kein speziell zusätzlicher Versicherungsschutz im Rahmen dieser Studie.

8. Werden mir neue Erkenntnisse während der Studie mitgeteilt?

Sie werden über neue Erkenntnisse, die in Bezug auf diese Studie bekannt werden und die für Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme wesentlich sein können, informiert. Eine Zwischenauswertung der Studie ist nicht geplant. Falls Sie wünschen über die Ergebnisse im Flipped Classroom informiert zu werden, können wir ihnen diese nach Abschluss der gesamten Studie übermitteln.

Sie haben das Recht, Auskunft (einschließlich unentgeltlicher Überlassung einer Kopie) über die Sie betreffenden personenbezogenen Daten zu erhalten sowie ggf. deren Berichtigung oder Löschung zu verlangen.

9. Wer entscheidet, ob ich aus der Studie ausscheide?

Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Bei Widerruf werden Ihre Daten gelöscht oder wirksam anonymisiert. Bis zu einem Widerruf werden die Daten rechtmäßig verarbeitet.

10. Was geschieht mit meinen Daten?

Alle Daten und insbesondere personenbezogene Daten wie z.B. Geschlecht, Alter, Gesundheitszustand etc. werden anonymisiert erhoben und weiterverarbeitet. Die Daten werden also ohne Namensnennung, sondern nur auf Basis eines Zahlencodes erfasst. Eine Zuordnung Zahlencodes zu Klarnamen ist für die Erhebung und Analyse notwendig. Die anonymisierten Rohdaten werden lediglich von Angehörigen der Uniklinik Köln, analysiert.

Die im Rahmen der Studie erhobenen Daten werden auf gesicherten elektronischen Medien gespeichert und statistisch ausgewertet. Nach Beendigung der Studie werden alle Daten den gültigen Vorschriften (derzeit 10 Jahre) entsprechend in einem sicheren System gespeichert und nach Ablauf dieser Frist vernichtet. Die statistischen Ergebnisse der Studie werden in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht. Auch hierbei gilt die Vertraulichkeit der erhobenen und gespeicherten Daten. Insbesondere werden keinerlei Informationen veröffentlicht, die auf Einzelpersonen als Studienteilnehmer hinweisen. Im Falle des Widerrufs der Einverständniserklärung erfolgt die sofortige Anonymisierung der bis dahin erhobenen Daten. Bis zu diesem Zeitpunkt haben Sie neben dem Recht auf Auskunft über alle von Ihnen erfassten Daten das Recht fehlerhaft verarbeitete Daten zu berichtigen. Die Bearbeitung der erhobenen Daten erfolgt in Verantwortung der projektbeteiligten Wissenschaftler.

Zuständiger Datenschutzbeauftragter ist Alexander May, Albertus Magnus Platz, 50923 Köln. Die Datenschutzaufsichtsbehörde ist die Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit Nordrhein-Westfalen, Postfach 20 04 44, 40102 Düsseldorf. Es besteht die Möglichkeit, Beschwerde bei der Datenschutzaufsichtsbehörde einzureichen.

11. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?

Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit dem auf Seite 1 genannten oder einem anderen Prüfarzt.

Name und Sitz der für die Datenverarbeitung verantwortlichen Leiter

Dr. med. Rabi Datta, Dr. med. Robert Kleinert, Tel: + 49 (0) 221-478-4803, Fax: + 49 (0) 221-478-86023, E-Mail: rabi.datta@uk-koeln.de, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie Universität zu Köln, Kerpener Str. 62, 50937 Köln

Im Folgenden finden Sie nun die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie.

Einverständniserklärung

Projekttitel: Monozentrische prospektive Studie zur Konzeptionierung und Realisierung eines Flipped Classrooms in der Chirugie

Im Rahmen des wissenschaftlichen Projektes werden personenbezogene Daten durch die beteiligten Wissenschaftler und Ärzte erhoben. Mir ist weiterhin bekannt, dass diese Daten zu Studienzwecken gesondert in elektronischer Form gespeichert werden und bin damit einverstanden. Zusätzlich willige ich ausdrücklich in die Datenverbeitung im Sinne von Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser projektbezogenen Daten ein. Dies erfolgt streng vertraulich und unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen.

Ich hatte Gelegenheit, alle die genannte Studie betreffenden Fragen zu klären und wurde im Rahmen der Initiierungspräsentation über das Ziel und den Verlauf der Studie aufgeklärt. Es bestehen keine weiteren Fragen. Das Merkblatt zu den „Teilnahmeinformationen“ habe ich erhalten. Über das Recht, meine Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden zu können, bin ich aufgeklärt worden.

Ich erkläre hiermit meine Teilnahme an der oben genannten Studie.

Möglichkeit zur Dokumentation zusätzlicher Fragen seitens des Probanden oder sonstiger Aspekte des Aufklärungsgesprächs: Bitte diese Formular verwenden.